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“隨著《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列新規(guī)的落地，我國對體外診斷試劑車間的環(huán)境要求已進入一個全新的階段。IVD企業(yè)正面臨一個核心挑戰(zhàn)：如何在一個空間內(nèi)，同時滿足針對微生物控制的‘潔凈度標(biāo)準(zhǔn)’與針對病...

用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光...

舉個CEIDI西遞2020年的建設(shè)案例——某十萬級潔凈醫(yī)用口罩無塵工廠+萬級潔凈檢驗實驗室新建項目。該無塵車間主要由天花吊頂系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、配電系統(tǒng)、隔墻系統(tǒng)、地板面、配電照明系統(tǒng)這五大部分組成。天花吊頂系統(tǒng)包...

新版GMP顯著提高了無菌藥品和無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)要求，與歐盟GMP接軌，提出了潔凈區(qū)A、B、C、D分級以及相應(yīng)更為嚴(yán)格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》...

上海西遞專注于無塵潔凈凈化工程設(shè)計規(guī)劃裝修建設(shè)改造工程等十余年,凈化設(shè)計與施工一級資質(zhì)、裝飾設(shè)計與施工乙級,一站式凈化工程解決方案及報價。西遞以高質(zhì)量的工程建設(shè)和服務(wù)品質(zhì)，承建了國內(nèi)數(shù)百家企業(yè)的凈化室車...